Experiencia

EXPERIENCIA EN IMPORTACION

 

Contamos con 14 años de experiencia.

No corra riegos, las aduanas Europeas no permiten importaciones sin las licencias o documentación necesaria.
Nosotros le facilitamos su importación.

LICENCIAS:

http://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/portada/home.htm

 

PRODUCTOS SANITARIOS:

Para la importación de productos sanitarios

necesita disponer de:
Licencia como importador de productos sanitarios por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La autorización la otorga la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Las instalaciones deben cumplir lo establecido en la ISO 13485:2003 de productos sanitarios..


COSMÉTICOS:

Según el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre sobre productos cosméticos, modificado por los Reales Decretos 2131/2004, de 29 de octubre y 209/2005, de 25 de febrero, establece en su artículo 18 que:

"Las personas físicas o jurídicas que realicen materialmente la fabricación de productos cosméticos o alguna de sus fases, como el control, acondicionado, envasado o etiquetado, en territorio nacional, deberán estar previamente autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Esta autorización se exigirá también a los importadores de productos cosméticos procedentes de países no comunitarios”.

Por lo tanto para poder importar directamente a España productos cosméticos procedentes de países no comunitarios es necesario disponer de una autorización o licencia de importación, que deberá presentarse ante los Servicios de Inspección Farmacéutica de Géneros Medicinales de la Aduana de entrada de los productos. Sin esta autorización dicha Inspección Farmacéutica no autorizará la importación.

Otro requisito legal en el caso de los productos cosméticos, es que para ser puestos en el mercado deben haberse notificado previamente (Notificación de Puesta en Mercado o Información a Efectos de Tratamiento Médico). Estas Notificaciones también son necesarias para realizar una importación, dado que la Inspección de Farmacia de Aduanas, requiere de las notificaciones de todos los productos que se vayan a importar.

Esta Notificación se realiza una vez, antes de la puesta en mercado o importación, y sirve para 10 años, siempre que no haya modificaciones en el producto, que deberán ser notificados. Esta Notificación es válida únicamente para España. Para otros países de la CE, se deberán cumplir sus normativas nacionales, que pueden ir desde no requerir notificación alguna, a ser necesaria la notificación como en España.



En el marco legal actual, dichas Notificaciones no durarán 10 años, dado que hay publicado un Reglamento Europeo nº 1223/2009 de productos cosméticos, que será de aplicación completa a partir de julio de 2013, donde se establecerá un Sistema de Notificación Europeo Unificado de productos cosméticos. Por lo tanto, en el momento de aplicación de dicho Reglamento, se deberán volver a Notificar todos los productos cosméticos que haya en el mercado europeo, por medios telemáticos

 

 

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

http://www.aesan.mspsi.gob.es

Empresa responsable de Importación en el Registro General Sanitario de Alimentos (RGSA)

Las empresasresponsables de la producción, transformación, envasado, almacenamiento, distribución, importación y comercialización de los complementos alimenticios, con domicilio social en España, deberán, obligatoriamente, inscribirse en el Registro General Sanitario de Alimentos, regulado por el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, según establece el artículo 8 del citado Real Decreto 1487/2009. En este caso deberán dirigirse a los órganos competentes de la Comunidad Autónoma donde tenga el domicilio social la empresa objeto de inscripción.